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临床Ⅱ期结果3.3亿美金转让 这一皮肤病新药将成“爆款”

中国经济网

    银屑病,俗称牛皮癣,是皮肤病中的一类顽症。特应性皮炎(湿疹),也是令很多家长和患者痛苦不堪的病症。全球范围内,治疗银屑病的新药,已经近30年没有推出新外用药了。医生犯愁、患者痛苦,药厂摩拳擦掌却又如同挥拳打到棉花里,找不到着力点。现在,这种尴尬局面即将被打破。

    3.3亿美金 皮肤病重磅新药领关注

    7月13日,葛兰素史克(GSK)宣布,Dermavant科学企业同意购买还处于临床研究阶段的银屑病和特应性皮炎新药tapinarof的中国以外所有权,估值总金额高达3.3亿美金。资料显示,该药在国外完成了治疗银屑病和特应性皮炎(湿疹)的Ⅱb期临床试验,准备开始Ⅲ期临床试验。这一在研药品的转让费超出了一些抗癌“明星”新药的转让费,引起了国际医药界的广泛关注。

    Tapinarof(又名苯烯莫德,Benvitimod,WBI-001)是一种小分子芳香烃受体调节剂(TAMA)。据该药发明人之一和主要研究者的国家“千人计划”专家陈庚辉博士先容,2012年基于该药全球研发战略的两大部分之一,他们将Welichem拥有的该药境外权益分权给GSK从Ⅱb期开始进行海外开发(作价约2.3亿美金),而作为拥有该药中国权益和原始发明主要团队的北京文丰天济药业则集中精力负责该药在中国的研发和产业化。

    疗效获肯定 各方信心满满

    作为首个TAMA 单体小分子化学药,苯烯莫德可用于治疗银屑病和特应性皮炎等多种自身免疫性疾病。

    中国的苯烯莫德多中心临床研究是由北京大学人民医院牵头,23家大型医院共同参与;一口气完成了从Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ期和长期用药1200多例受试者的5个临床研究。2017年该药临床试验的主要研究者、中华医学会皮肤病学分会原主任委员、北京大学人民医院皮肤科张建中教授在美国皮肤病学年会上向全球同行报告了苯烯莫德乳膏治疗银屑病的Ⅲ期临床试验结果。苯烯莫德治疗银屑病安全有效,且部分疗效指标还优于目前国际公认的“金标准药物”卡泊三醇。特别是患者使用苯烯莫德乳膏治疗停药后显现出缓解期长、复发率低的特点,在国际同行中引起了轰动。为此,美国皮肤病学年会会刊上还特意刊载了对张建中教授的专访。

    获得境外开发权后通过对治疗银屑病和特应性皮炎患者的两个Ⅱb期临床试验,GSK确认了当年收购该药的临床结果。该药的临床结果都达到了临床有意义改善的主要研究终点,显示了优良的安全性和有效性。GSK研发高级副总裁John Lepore博士表示,该药具有潜力成为全球首个(first-in-class)延缓或替代银屑病和特应性皮炎系统治疗需求的外用新药。Dermavant企业则表示希翼能尽快启动Ⅲ期临床研究,为广大银屑病和特应性皮炎患者提供重要的治疗选择。

    墙外花开 怎比墙内香满园

    该药的临床Ⅱ期的研究结果使境外权益的价值达到约3.3亿美金,得到了葛兰素史克(GSK)的高度肯定和重金投入。

    2012年GSK获得境外开发权时,当时该药刚刚由原始发明团队完成治疗治疗银屑病和湿疹Ⅱ期,尚处于临床结果未获第三方进一步确认的研发阶段。GSK临床试验对Ⅱ期结果的确认使该药的价值得到大幅提升。特别是,此次交易近2亿美金的首付款,更显示交易双方对该产品价值的高度认可。

    在“羡慕嫉妒恨”国外新药研发成果喜人和巨大投入之时,大家却有另外一份惊喜“赫然在列”。在中国研发团队的努力和国家“重大新药创制”科技重大专项的支撑下,现由皇家金堡手网站控股的北京文丰天济药业在苯烯莫德治疗银屑病的研发和产业化方面已经在中国率先完成。产品注册上市申请正处于国家药监局审批的优先通道之中,该药治疗湿疹在国内的临床试验也在紧张有序进行当中。这一皮肤病新药在境外的Ⅱb期临床研究成果就可以获得如此高的估值,其国内市场价值又该是多少呢?值得期待。

    目前国内约有近800万名银屑病患者和8000多万名湿疹患者,且正在逐年增加。美国研究机构IMS数据预计,全球银屑病的治疗药物市场2019年将达到90.2亿美金。西南证券研究报告指出,国内银屑病市场在30亿元以上,苯烯莫德有望对现有其他品种实现替代,发展成10亿元以上的大品种,用于湿疹治疗的市场前景更大。(文/徐述湘)

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