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上海自贸区“细胞新政”:对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究

资讯来源:医谷

    近日,上海市人民政府印发了《本市贯彻〈关于支撑自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》的通知(以下简称通知),对自贸区内的投资环境、金融开发、人力资源保障机制等给出了“红利”。

    其中,涉及医疗领域的,《通知》提出在浦东新区对社会办医疗机构乙类大型医用设备配置全面实施备案制管理,适时出台推广方案,推动在全市实施。(责任部门、单位:市卫生健康委、浦东新区)

    去年1月,国务院总理李总理主持召开的国务院常务会议决定,在前期已对116项审批事项开展“证照分离”改革试点并向全国各自贸试验区推广的基础上,由上海市进一步在浦东新区对商事制度、医疗、投资、建设工程、交通运输、商务、农业、质量技术监督、学问、旅游等10个领域47项审批事项进行改革试点,推进“照后减证”,其中一条就包括取消社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可证核发等审批。

    我国目前对大型医用设备实施严格的配置审批管理,医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。其中,甲类大型设备由国家卫计委审批,乙类大型设备由省级卫计部门审批,此次《通知》明确提出备案制管理,则意味着浦东新区民营医疗机构乙类大型医用设备审批制的取消。

    另外,《通知》还提出,加快进口药品和生物制品口岸建设,优化生物材料入境的检疫查验流程和进口药品审评审批流程,进一步提高通关时效。(责任部门:市药品监管局、上海海关);深化浦东新区“国家中医药综合改革试验区”建设,建立治未病服务平台、研究与转化平台等,探索在公立医疗机构试点非卫生技术人员用工政策,允许非卫生技术人员在取得业务资质后开展和从事相关养生保健服务;完善医疗机构科目中治未病相关科目设置,进一步提升治未病临床服务能力,探索治未病相关收费纳入医保报销范畴;探索将治未病学科增设为新的技术专业或纳入中医内科组别,并纳入技术职称晋升评审序列。(责任部门、单位:市卫生健康委、市人力资源社会保障局、市医保局、浦东新区)

    值得一提的是,本次《通知》对于干细胞相关进行了重点提及。

    《通知》明确,浦东新区医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。(责任部门、单位:市卫生健康委、市药品监管局、市市场监管局、上海海关、市科委、浦东新区)

    支撑在上海自贸试验区建设干细胞生产中心、干细胞质检服务平台和国家干细胞资源库、国家干细胞临床研究功能平台,完善干细胞研究者和受试者保护机制。(责任部门、单位:市药品监管局、市卫生健康委、市市场监管局、市科委、浦东新区)

    拓展张江跨境科创监管服务中心功能,建立干细胞产品快速审查通道,对国外上市的干细胞产品经快速审查批准后可先行开展临床研究。(责任部门、单位:市药品监管局、市卫生健康委、市市场监管局、上海海关、市科委、浦东新区)

    目前,干细胞研究及产业化在全球形成了新一轮的热潮,截至目前,根据火石创造的数据,全球已经有15款干细胞产品获批上市,分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。其中,美国、欧盟、韩国批准数量最多,分别有4种产品获批上市,加拿大、澳大利亚和日本各有1种产品获批上市。根据clinicaltrials.gov数据显示,全球登记的干细胞临床研究项目已接近7000余项,其中有接近3000项已经完成临床试验研究,未来几年内全球范围将有更多干细胞药物获批上市。

    在我国,干细胞产业的发展也逐渐迎来了发展期。

    2017年6月,六部委联合发布的《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》明确要求,加强干细胞和再生医学等关键技术研究,加快干细胞产业的发展。

    2018年8月,国家统计局正式公布了《新产业新业态新商业模式统计分类(2018)》,分类中明确将干细胞临床应用服务列为现代医疗服务,分类代码080106、国民经济行业代码8499。这是国家相关部门首次将干细胞行业列入产业统计分类,也代表着我国政府对干细胞产业发展的认可和支撑,由此,各省市纷纷争先在干细胞产业领域谋划布局。

    上海市人大代表、上海市同济大学附属东方医院院长刘中民曾表示,目前,上海干细胞研究仍处于企业和机构自行探索之态势,虽然有打造干细胞领域全球制高点的决心和规划,但还缺乏推进干细胞产业化的具体引导政策、实施细则以及干细胞如何从基础研究到临床试验的管理办法。

    由此,刘中民建议,完善干细胞转化与产业化政策,加速临床转化。一是由相关政府部门联合在上海自贸区建立干细胞产品快速审查通道,通过审查后可边向国家备案边在上海自贸区内先行先试;二是在国外上市的干细胞产品,经具有国家干细胞临床研究机构资质的医疗机构申请,可快速审查后在上海自贸区内开展可控的先行先试;三是完善干细胞研究者和受试者保护机制,由上海政府牵头推出“临床研究安全险”新险种,从而促进更多研究者和受试者投入干细胞临床研究。

    如今,《通知》提出的上述干细胞条文则是对其建议的一一实现,并将于本月31日正式施行。

    附件:上海市人民政府关于印发《本市贯彻〈关于支撑自由贸易试验区深化改革创新若干措施〉实施方案》的通知

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