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本土First-in-class将上市,本维莫德引发银屑病治疗革命

   本文转载于?:《医药经济报》

    4月24-28日,由中华医学会皮肤性病学分会主办的、以“引领学术 共创未来”为主题的“中华医学会第二十五次全国皮肤性病学术年会”在珠海召开,大会期间“炎症性皮肤病新药研发进展”专题会成为本次年会的一大亮点。

    在本次专题会上,北京大学人民医院张建中教授、蔡林教授等重量级专家围绕“皮肤科新药研发现状与趋势”进行了学术研讨,并邀请国家特聘专家、北京文丰天济医药科技有限企业/广东中昊药业有限企业总经理陈庚辉博士,专题先容了全球首创(First-in-class)、拥有完整自主常识产权、治疗银屑病的非激素小分子化学药——本维莫德(曾用名:苯烯莫德)的“前世今生”。

    击碎“外不治癣”窘境 疗效优于一线“金标准”

   银屑病(俗称“牛皮癣”)是一种免疫介导的慢性皮肤病,全球2~3%的人口深受这种疾病的折磨。调查显示,80.1%的银屑病患者认为该病对工作或学习有影响,82.6%的银屑病患者认为银屑病使得收入减少或提前退休,收入减少、持续用药支出,沉重的经济负担伴患者随一生,患者迫切需要满足临床需求改善生活质量。

   目前,以卡泊三醇为代表的维生素D3药物已经成为治疗银屑病的一线用药,是非激素外用药物的“金标准”,而外用糖皮质激素类药物也一直是银屑病治疗的重要选择;但是,停药之后易复发、长期用药的安全性和耐药性等问题,直接影响了患者的治疗依从性和规范性。


   正因如此,皮肤科作为细分的治疗领域,临床需求亟待满足,其中尤以银屑病、特异性皮炎(湿疹)、斑秃等方向的新药研发最为活跃,众多大分子生物药和小分子化学药为临床治疗带来了全新的思路。

    张建中教授先容,自从卡泊三醇问世以来,30年间国际银屑病外用治疗还没有大的突破,外用药依然缺乏新的用药选择,本维莫德“横空出世”将有望成为国际银屑病轻中度治疗历史上的又一里程碑式药品,从而为传统银屑病治疗路径提供新策略,彻底改变“外不治癣”的临床窘境。

   本维莫德是非激素小分子化合物,作为全新的治疗性芳香烃受体调节剂(TAMA),能通过影响多种细胞因子和炎症介质(包括TNF-α,IL17, CCL20等)发挥治疗作用,在银屑病、特异性皮炎(湿疹)等领域,逐渐显示出卓越的临床疗效。

    在2017美国皮肤科学会大会(AAD)上,张建中教授受邀专场报告了本维莫德临床研究结果,引发国际同行高度关注,由于这一研究的重要性,AAD大会报纸在显要位置以“New topical for plaque psoriasis”为标题进行了专门报道。这是中国创新药临床循证研究第一次在皮肤科国际舞台上亮相,展示了中国新药研发的水平和能力。


   张建中教授大会主题报告 《皮肤科新药研发现状与趋势》

   蔡林教授则详细分析了本维莫德的临床循证研究,用强有力的数据证实本维莫德对比“一线疗法”卡泊三醇更具疗效优势。“III期临床研究受试者被随机分配到本维莫德组、卡泊三醇组或安慰剂组,每日用药2次,持续12周。3个月后,本维莫德组共有51.2%的患者达到银屑病面积和严重性指数改善超过75%(PASI 75),而卡泊三醇组和安慰剂组分别为37.9%和14.5%;有32.6%的本维莫德组患者在3个月后达到了PASI 90,而卡泊三醇组和安慰剂组仅为20.1%和3.5%。”


   蔡林教授大会主题报告《小分子抗炎药研发进展》

   具备独特临床优势 中国需求本土满足

   事实上,本维莫德的市场定位并不仅仅只做卡泊三醇的超越者,而且致力于改变患者对银屑病的就医意识。陈庚辉博士表示,为提升药物可及性,尽快满足临床需求,企业同国内的重点医疗机构皮肤科合作,与知名医院携手推广,尽快提高本维莫德的患者知晓度。

   如今,国内约有超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者,且正在逐年增加。西南证券研究报告指出,国内银屑病市场在30亿元以上,本维莫德有望对现有其他品种实现替代,发展成10亿元以上大品种。

   陈庚辉博士指出,本维莫德的研发始于1999年,是从一种土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来小分子化合物。“在一般皮肤上,分子量超过500Da的分子穿过角质层吸取就受影响,本维莫德分子量仅为254Da,因此针对皮肤局部作用起效,不存在治疗相关的系统性不良反应,药物安全性非常理想,而且具有作用持久,起效快,停药后复发率低、缓解期长等显著优势。”


   陈庚辉博士大会主题报告 《本维莫德是如何发现的?》

   张建中教授大会主题报告《皮肤科新药研发现状与趋势》2009年,本维莫德原料药和乳膏获得临床批件。随后,由北京大学人民医院牵头全国22家大型医院开展了银屑病临床试验,I-Ⅲ期临床试验共入组超过1200例受试者。2009~2011年,本维莫德获 “十一五”“十二五”科技重大专项“重大新药创制”支撑,并在2017年2月凭借“与现有治疗银屑病手段相比具有明显治疗优势”纳入注册优先审评。

   据了解,本维莫德已完成注册现场检查,静待最终的上市审批。值得一提的是,基于良好的临床Ⅱ期结果,该药引起了国内外制药界同行的高度关注,2012年葛兰素史克(GSK)花费2.3亿美金购得本维莫德除中国大陆、台湾、香港和澳门市场以外的市场开发权,目前国际研究进入Ⅲ期临床试验。

   除此之外,本维莫德还在多个重大疾病领域具有广阔的应用前景,包括湿疹、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎等。2017年5月,本维莫德获得治疗湿疹适应症的临床试验批件。

   受益于医药监管部门一系列制度改革与创新,本维莫德作为中国本土“全球新”首创新药,历经药物发现、化合物筛选、临床前研究、临床试验、商业化的完整过程,是真正源自中国的First-in-class原创新药,该药一旦成功上市,无疑标志着中国医药创新正在改变以往Me-too、Me-better模式,在炎症性皮肤病领域的药品研发率先突破达到国际领先水平。

   此外,远超一线用药的临床疗效,满足银屑病患者用药可及性的深远意义,不仅将给中国患者的治疗状况带来革命性提升,原创新药的研究和探索还将为全球用药提供“中国经验”,真正意义上做到“中国需求本土满足!中国数据全球领先!”


    广东中昊药业有限企业展台

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